ECCO COME FUNZIONA IL VACCINO DI OXFORD CHE ARRIVERÀ ANCHE IN ITALIA - SERVONO ALTRI TEST PER CONVALIDRE L’EFFICACIA SULL’UOMO MA GLI STUDI CLINICI HANNO DATO RISULTATI INCORAGGIANTI E L’APPROVAZIONE E’ PREVISTA ENTRO OTTOBRE - LA CAMPAGNA DI VACCINAZIONE VERRÀ ORGANIZZATA DAL MINISTERO DELLA SALUTE E SARÀ GRATUITA - LE PRIME DOSI SARANNO SOMMINISTRATE A INIZIO 2021...
-Margherita De Bac per il “Corriere della Sera”
1 - SCIMPANZÉ E PROTEINA SPIKE
Il vaccino sviluppato dallo Jenner Institute-Università di Oxford consiste in un adenovirus (il virus del raffreddore degli scimpanzé) svuotato del suo patrimonio genetico, quindi privato della capacità di infettare, e riempito della proteina Spike sintetizzata, cioè prodotta chimicamente in laboratorio. La Spike è indispensabile per il Sars-CoV-2 in quanto gli permette di entrare nella cellula umana. Il vaccino ha la funzione di stimolare nell'organismo attaccato dal Sars-CoV-2 la produzione di anticorpi contro la proteina e di prevenire la malattia.
2 - ALTRI TEST SU MIGLIAIA DI VOLONTARI
Gli studi clinici di fase 1, sull'uomo, sono cominciati a marzo in Inghilterra per verificare se il vaccino è sicuro, cioè non ha effetti tossici. Si sono conclusi a maggio su un migliaio di volontari. I dati preliminari non sono stati pubblicati, ma sottoposti al controllo di un Comitato indipendente che si confronta con le agenzie regolatorie. Stanno per iniziare in contemporanea le fasi 2 e 3 su decine di migliaia di volontari. Ora bisogna avere la prova che il vaccino protegge dal coronavirus. Le dosi dei test sono state prodotte dall'Irbm di Pomezia.
3 - L'AZIENDA: DOSI IN ARRIVO A SETTEMBRE
L'azienda che si è assicurata l'esclusiva della produzione in base a un accordo con l'istituto Jenner, l'AstraZeneca, prevede di poter essere pronta con le prime dosi a fine settembre. Per raggiungere l'obiettivo si sta preparando a partire nelle varie sedi produttive in modo da garantire un'equa distribuzione in tutto il mondo. Sperando che per quel periodo le agenzie regolatorie avranno dato il via libera dopo aver valutato positivamente i dati degli studi clinici che riguardano la sicurezza (fase 1) e l'efficacia (fase 2 e 3). L'approvazione è attesa entro ottobre.
4 - NEGLI STUDI COINVOLTI BRASILE E USA
L'Italia non è coinvolta nella sperimentazione se non per la produzione delle dosi presso l'Irbm di Pomezia. Il vaccino, dopo aver superato la fase 1, verrà provato su 10 mila volontari inglesi il cui reclutamento è già cominciato da 2 settimane presso una ventina di centri. Gli studi di seconda e terza fase sono suddivisi in due «bracci»: il gruppo A riceverà il vaccino, al gruppo B sarà inoculato un placebo. Poiché l'epidemia in Europa è in declino, gli studi sono stati allargati a Paesi ora più colpiti: Brasile, Stati Uniti e dopo Russia e Africa.
5 - SARÀ GRATUITO: PRIORITÀ AGLI ANZIANI
La campagna di vaccinazione verrà organizzata dal ministero della Salute e sarà gratuita, un po' come succede con il vaccino antiinfluenzale che viene offerto alla categorie a rischio (over 65 e malati cronici). Anche in questo caso dovrebbero avere la priorità gli operatori sanitari e le persone fragili. Il virus colpisce con maggiore severità gli anziani e i pazienti con altre patologie.
6 - LE PRIME VACCINAZIONI: INIZIO 2021
L'Italia assieme a Germania, Francia e Paesi Bassi ha appena raggiunto un accordo nell'ambito del programma Inclusive Vaccines Alliance europea per una fornitura di questo vaccino, 400 milioni di dosi circa. La distribuzione ai governi inizierà a partire dalla fine del 2020. È verosimile che le prime inoculazioni non potranno avvenire prima dell'inizio del prossimo anno in base a un piano vaccinale del ministero della Salute che ancora non è stato fatto. Non si prevede che il vaccino sia venduto in farmacia, almeno finché ci sarà la pandemia.
7 - TEMPI STRETTI E ATTENZIONE ALLA SICUREZZA
Per agevolare la messa a punto di un vaccino anti Sars-CoV-2 le agenzie regolatorie mondiali hanno autorizzato procedure più snelle e rapide. Normalmente un programma di studi clinici richiede 2-3 anni di tempo, in questo caso basterebbero 9 mesi se davvero a settembre si avrà il via libera. La velocità non è però andata a discapito della sicurezza. Gli investimenti sono stati imponenti anche sul piano delle risorse umane messe in campo per fare in modo di svolgere in parallelo più programmi senza seguire la tempistica.