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(ANSA) - L'agenzia europea per i medicinali Ema ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per il vaccino Covid di Pfizer-BioNtech per includere l'uso per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino è già approvato per l'uso in adulti e bambini di età 12 e oltre. Si legge in una nota dell'Ema.

 

Nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni - spiega l'Ema - la dose di Comirnaty, il vaccino di Pfizer-BioNtech sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg rispetto a 30 µg). Ma come nel gruppo di età più avanzata, sarà somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane.

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Uno studio sui bambini di età compresa tra 5 e 11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrata a una dose più bassa (10 µg) in questo gruppo di età è paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 µg) in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni.

 

L'efficacia di Comirnaty è stata calcolata in quasi 2mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un'iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato il Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo.

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Ciò significa che, in questo studio, il vaccino si è rivelato efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli nelle persone di età pari o superiore a 12 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi.

 

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Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. L'Ema ha pertanto concluso che i benefici di Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave. La sicurezza e l'efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente. L'Ema invierà ora la sua raccomandazione alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale. (