Cristina Marrone per www.corriere.it

 

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La compagnia farmaceutica Merck & Co (MSD) ha affermato in una nota che chiederà all’Fda americana e poi agli altri enti regolatori di tutto il mondo l’autorizzazione all’uso in emergenza della pillola antivirale molnupiravir per il trattamento del Covid dopo che uno studio clinico in fase avanzata ha mostrato che il farmaco ha dimezzato il rischio di ospedalizzazione e morte.

 

La società farmaceutica ha annunciato di aver interrotto la sperimentazione clinica di fase 3 in anticipo dopo che un’analisi ad interim ha mostrato che il 7,3% dei pazienti trattati con il farmaco era morto o era stato ricoverato in ospedale, contro il doppio, 14,1% di quelli che avevano ricevuto un placebo.

 

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La decisione di interrompere lo studio con l’arruolamento di nuovi pazienti è stata presa in seguito alla raccomandazione da parte di un comitato indipendente di scienziati che monitoravano lo studio, dopo aver consultato la Fda (gli studi vengono sospesi in anticipo quando il risultato è nettamente positivo e per motivi etici non si può negare il farmaco a tutti i pazienti, come in questo caso, o al contrario i risultati non sono promettenti come ci si sarebbe attesi).

 

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L’analisi ad interim di fase 3 dei dati di 775 pazienti ha mostrato che nessuno dei partecipanti che aveva ricevuto molnupiravir era morto durante i primi 29 giorni di studio rispetto agli otto che avevano ricevuto il placebo. Il trattamento prevede una pillola due volte al giorno prescritta per cinque giorni a pazienti con diagnosi di Covid-19 recente.

 

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Secondo quanto dichiarato da Merck il farmaco ha dimostrato un’efficacia coerente su più varianti di coronavirus, incluso il ceppo Delta altamente trasmissibile. «È notevole essere il primo antivirale orale in ambito ambulatoriale a mostrare un beneficio» ha commentato Nick Kartsonis, vicepresidente senior della ricerca clinica alla Merck.

 

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L’antivirale è stato prodotto in partnership con la Ridgeback Biotherapeutics, una compagnia di Miami a conduzione familiare. Merck ha comunicato di prevedere la produzione di 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine dell’anno. Il governo degli Stati Uniti ha firmato un accordo per ottenerne circa 1,7 milioni.

 

Fasi precoci infezioni

Molnupiravir è stato studiato in pazienti risultati positivi al Covid entro i primi cinque giorni dalla comparsa dei sintomi, che presentavano anche almeno un «fattore di rischio» come la vecchiaia, l’obesità o il diabete.

 

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Secondo la nota il farmaco è particolarmente efficace se utilizzato durante le prime fasi dell’infezione. Il fattore tempo nella diagnosi sembra essere fondamentale: un precedente studio sul molnupiravir in pazienti ospedalizzati è stato interrotto dopo risultati deludenti.

 

Non è comunque scontata una diagnosi così rapida, soprattutto in paesi dove la circolazione del virus è molto alta e il sistema di diagnosi in crisi (anche in Italia nei periodi critici i risultati dei tamponi arrivavano dopo giorni). Inoltre non è neppure automatico che un paziente all’esordio dei sintomi si sottoponga subito a tampone.

 

Come funziona

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Contrariamente ai principali vaccini attualmente somministrati contro la Covid-19, il farmaco di Merck non bersaglia la proteina spike del virus, altamente mutagena, e dovrebbe dunque mantenere una efficacia costante indipendentemente dalle varianti.

 

Il molnupivarir agisce contro la polimerasi virale, un enzima di cui il nuovo coronavirus necessita per replicarsi all’interno dell’organismo. Il farmaco è stato sviluppato per introdurre errori nel codice genetico del virus, impedendone così la duplicazione.

 

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Gli altri antivirali

Finora gli unici trattamenti disponibili per curare il Covid-19 sono i costosi anticorpi monoclonali prodotti da Regeneron, Eli Lilly e GlaxoSmithKline, che vengono somministrati per via intravenosa e si sono dimostrati altamente efficaci: gli studi hanno dimostrato che riducono i ricoveri e i decessi dal 70 all’85% in pazienti Covid ad alto rischio, quindi hanno un’efficacia superiore alla pillola di Merck.

 

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Tuttavia l’arrivo di una pillola antivirale, in aggiunta alla sempre più massiccia copertura vaccinale, è considerato dagli esperti una tappa fondamentale nella lotta per porre fine alla pandemia perché facilmente somministrabile rispetto ai monoclonali che necessitano il ricovero ospedaliero.

 

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Nei prossimi mesi sono attesi i risultati dello studio in fase avanzata di altre due pillole antivirali, una sviluppata da Pfizer e l’altra da Atea Pharmaceuticals e Roche. Se autorizzato, il farmaco di Merck sarebbe il secondo trattamento antivirale per il Covid. Il primo, remdesivir, deve essere infuso ma i più recenti studi hanno suggerito che offre solo un beneficio modesto per i pazienti Covid.