Il farmaco giapponese e il vaccino della Pfizer

Articoli del “New York Times” – dalla rassegna stampa estera di “Epr comunicazione”

 

shinzo abe con la mascherina

In un articolo del NYT si parla dell’Avigan, il farmaco anti covid 19 della Fujifilm  fortemente caldeggiato dal governo giapponese. Il premier Abe ha spinto il farmaco coltivato in patria nelle conferenze stampa e negli incontri con i leader mondiali, compresa una telefonata con Trump e durante un G 7. Ha stanziato quasi 130 milioni di dollari per triplicare la scorta esistente del farmaco. E si è offerto di fornirlo gratuitamente a dozzine di altri Paesi. Il primo ministro, tuttavia, ha sorvolato su un fatto cruciale: non ci sono ancora prove concrete che l’Avigan sia effettivamente efficace contro Covid-19.

favipiravir

 

Mentre il farmaco ha mostrato un potenziale per il trattamento di alcune malattie mortali come l'Ebola negli studi sugli animali, ci sono risultati limitati che funzioni per qualsiasi malattia negli esseri umani. Ciò che Avigan, il cui nome generico è favipiravir, ha una storia normativa particolare e un potenziale effetto collaterale pericoloso: lo stesso Abe ha detto in una conferenza stampa che l'effetto collaterale è "lo stesso della talidomide", che ha causato deformità in migliaia di bambini negli anni '50 e '60. L’attivismo del primo ministro ha contribuito a far entrare Avigan in oltre 1.000 strutture mediche in Giappone, e il ministero degli Esteri del Paese dice che quasi 80 Paesi hanno richiesto il farmaco. Alla televisione giapponese, i medici definiscono la pillola una possibile salvezza globale, e le celebrità che l'hanno presa hanno offerto testimonianze positive.

 

il video di cristiano aresu sul farmaco giapponese

Ma queste prove sono del tutto aneddotiche, ha detto Masaya Yamato, capo delle malattie infettive al Rinku General Medical Center di Osaka, che ha fatto parte di un panel governativo del 2016 che ha considerato il farmaco come l'ultima linea di difesa contro nuovi tipi di influenza. “Non sto dicendo che questo farmaco non funzioni". Sto dicendo che non ci sono ancora prove che funzioni", ha detto il dottor Yamato. Una portavoce di Fujifilm, Kana Matsumoto, ha detto che l'azienda sta conducendo test clinici in Giappone e negli Stati Uniti "per ottenere prove sostanziali dell'efficacia del farmaco" contro il Covid-19. Avigan è potenzialmente prezioso perché funziona in modo diverso dalla maggior parte degli altri antivirali, interferendo con la riproduzione dei virus, invece di impedirne l'ingresso nelle cellule.

avigan favirapvir farmaco giapponese contro il coronavirus

 

Negli studi sugli animali, il farmaco è apparso in grado di frenare la propagazione di alcuni virus come l'Ebola, soprattutto se somministrato precocemente. Finora, 1.100 strutture mediche giapponesi hanno dato l’Avigan a quasi 2.200 pazienti di Covid-19, con più di mille in lista d'attesa per il farmaco, secondo i dati del governo. Molte di queste strutture non applicano controlli scientifici rigorosi, come il doppio cieco e l'uso di placebo. Essi sostengono che i potenziali benefici superano i rischi, soprattutto negli anziani, per i quali è improbabile che il problema dei difetti congeniti sia un problema.

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Fujifilm e altri stanno ora conducendo prove adeguate del farmaco per Covid-19. Ma Abe si è affrettato ad anticipare questo processo chiedendo che l'uso di Avigan venga ulteriormente ampliato, esortando gli ospedali a darlo a chiunque lo voglia, e dicendo ai pazienti di chiederlo per nome. Lunedì, ha detto che il processo di approvazione probabilmente non dipenderà dai tradizionali studi clinici condotti dallo sviluppatore, ma assumerà molto probabilmente una "forma diversa" dopo che gli esperti avranno espresso un giudizio sull'efficacia del farmaco.

shigetaka komori fujifilm

 

Non è chiaro il motivo per cui egli sia un sostenitore così forte. Alcuni media giapponesi hanno notato il suo stretto legame con l'amministratore delegato di Fujifilm, Shigetaka Komori. I due uomini hanno spesso giocato a golf e mangiato insieme, l'ultima volta il 17 gennaio. A metà febbraio, Fujifilm è stata l'unica società invitata a partecipare a un incontro della task force governativa sulla cooperazione internazionale contro il virus.

 

shinzo abe con la mascherina 1

 I suoi rappresentanti hanno esposto una presentazione PowerPoint di 27 pagine in cui si osservava che il governo cinese si stava preparando ad approvare il farmaco per l'uso in caso di emergenza. Il brevetto cinese su Avigan è scaduto l'anno scorso, e se il Giappone si attardasse, potrebbe perdere un mercato potenzialmente enorme per il farmaco. In una conferenza stampa del 29 febbraio, Abe ha detto che il Giappone stava testando tre trattamenti contro il virus, citando solo il nome di Avigan.

shigetaka komori fujifilm 1

 

La settimana successiva, il segretario capo del gabinetto, Yoshihide Suga, ha detto ai giornalisti che il rapporto di Abe con l'amministratore delegato di Fujifilm non aveva "assolutamente nessun collegamento" con le opinioni del primo ministro sulla pillola. I funzionari del governo pensano che "è un farmaco prodotto in Giappone, quindi usiamolo se possiamo", ha detto il dottor Yamato, l'esperto di malattie infettive.

 

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La portavoce di Fujifilm ha detto che "non c'è mai stato alcun trattamento favorevole" da parte di Abe o della sua amministrazione. Il farmaco ha ottenuto un ulteriore sostegno a marzo, quando due gruppi di ricerca cinesi hanno pubblicato online dei documenti che suggerivano che aveva accelerato la guarigione di pazienti con casi di Covid-19 da lievi a moderati. I funzionari cinesi, che sono stati pungolati dalle critiche per aver inizialmente coperto l'epidemia, hanno iniziato a promuovere i risultati come esempio della risposta di successo del Paese al virus.

 

Junji Okada fujifilm

Ma gli scienziati hanno presto iniziato a raccogliere i documenti, sostenendo che mancavano i controlli scientifici di base. Entrambi i documenti, che non erano stati sottoposti a peer review, sono stati rivisti e le loro conclusioni sono diventate meno sicure. Ciononostante, la Cina ha rapidamente approvato l'uso di Avigan contro Covid-19. Era la prima volta che un paese al di fuori del Giappone ne approvava l'uso contro qualsiasi malattia. Il Giappone stesso aveva dato il via libera condizionale al farmaco solo nel 2014.Nella loro valutazione, i regolatori hanno scritto che Avigan "non ha mostrato efficacia" contro l'influenza stagionale e non ha potuto essere approvato per l'uso contro di essa.

 

Al contrario, ne avrebbero consentito l'uso contro ceppi di influenza nuovi o riemergenti, ma solo in situazioni di "crisi", quando gli antivirali esistenti si sono dimostrati inefficaci. La signora Matsumoto, portavoce di Fujifilm, ha detto che il processo di approvazione è stato "robusto e rigoroso".In un rapporto pubblicato venerdì, Medwatcher Japan, un gruppo no-profit che controlla l'industria farmaceutica, ha descritto il processo di approvazione come "estremamente anomalo"."E' incredibile che sia stato immagazzinato come farmaco antinfluenzale", ha detto Masumi Minaguchi, segretario generale del gruppo. "Ed è ancora più incredibile che in queste circostanze, anche senza alcuna base scientifica, si dica alla gente di usarlo".

 

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In un altro articolo del NYT si riporta la notizia che Pfizer e l'azienda farmaceutica tedesca BioNTech hanno annunciato che il loro potenziale vaccino contro il coronavirus ha iniziato la sperimentazione umana negli Stati Uniti lunedì. Se i test avranno successo, il vaccino potrebbe essere pronto per l'uso d'emergenza già a settembre. Le due aziende stanno sviluppando insieme un candidato vaccino basato su materiale genetico conosciuto come RNA messaggero, che porta le istruzioni per le cellule per produrre proteine. Iniettando un RNA messaggero appositamente progettato nel corpo, il vaccino potrebbe potenzialmente dire alle cellule come fare il picco proteico del coronavirus senza far ammalare una persona.

 

pfizer

Poiché il virus usa tipicamente questa proteina come chiave per sbloccare e assumere le cellule polmonari, il vaccino potrebbe addestrare un sistema immunitario sano a produrre anticorpi per combattere un'infezione. La tecnologia ha anche il vantaggio di essere più veloce da produrre, e tende ad essere più stabile rispetto ai vaccini tradizionali, che utilizzano ceppi virali indeboliti. Pfizer, che ha sede a New York, e BioNTech hanno iniettato il mese scorso in Germania il loro candidato vaccino, chiamato BNT162, ai primi volontari umani.

 

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L'iniezione sperimentale è stata somministrata a soli 12 adulti sani, anche se alla fine la sperimentazione si estenderà a 200 partecipanti. Negli Stati Uniti, le aziende farmaceutiche prevedono di testare il vaccino su 360 volontari sani per la prima fase dello studio, aggiungendo fino a 8.000 volontari entro la fine della seconda fase. Lo studio sarà condotto presso la Grossman School of Medicine della New York University, la University of Maryland School of Medicine, l'University of Rochester Medical Center e il Cincinnati Children's Hospital Medical Center.

 

avigan favirapvir farmaco giapponese contro il coronavirus 2 pfizer biontech

Testare più candidati in parallelo è un modo in cui le aziende sperano di comprimere il tempo necessario per raccogliere prove sufficienti per richiedere l'approvazione per l'uso d'emergenza da parte della Food and Drug Administration. Una volta ricevuta l'approvazione, Pfizer e BioNTech potrebbero distribuire le  prime milioni di dosi. Non appena le aziende farmaceutiche possono dimostrare che un vaccino è efficace e non ha prodotto danni gravi, possono richiedere questo tipo di approvazione, che permette ai medici di somministrare il vaccino ai più bisognosi. Ma potrebbero essere ancora necessari risultati di studio più dettagliati per convincere i regolatori federali ad approvare un candidato per il pubblico più ampio. "Dobbiamo pensare in modo diverso, dobbiamo pensare più velocemente", ha detto il Dr. Mikael Dolsten, direttore scientifico di Pfizer. "Se saremo colpiti da una seconda ondata di infezioni da coronavirus in ottobre, in concomitanza con l'influenza, le cose andranno molto peggio di quanto abbiamo già sperimentato".